Madrid, 20 junio, (batalladeideas.com).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) apoyó este viernes la concesión de una licencia condicional en la Unión Europea (UE) a Rezdiffra, el primer tratamiento para adultos con fibrosis hepática de moderada a avanzada provocada por una variante de ‘hígado graso’, aunque debe complementarse con dieta y ejercicio.
La EMA sugirió una licencia condicional para Rezdiffra, el primer tratamiento aprobado en la UE para pacientes con “esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) no cirrótica que presenta fibrosis hepática de moderada a avanzada”, una enfermedad grave que ocurre cuando hay acumulación de grasa en el hígado, causando inflamación.
Frecuentemente, se relaciona con diversas enfermedades cardiovasculares y metabólicas y, si no se aborda, puede culminar en cirrosis (daño severo y permanente del hígado) y cáncer.
El ingrediente activo de Rezdiffra, resmetirom, estimula un receptor particular de la hormona tiroidea en el hígado, lo que disminuye la acumulación de grasa, así como la inflamación y la fibrosis hepática (cicatrización y endurecimiento del tejido). El tratamiento debe complementarse con una dieta y ejercicio, como ha indicado la EMA.
La decisión se fundamenta en los resultados preliminares de un ensayo clínico avanzado con 917 pacientes. Después de un año de tratamiento, el 30 % de los pacientes tratados con 100 miligramos de resmetirom alcanzaron la resolución de la MASH sin deteriorar la fibrosis, en comparación con solo el 10 % del grupo de placebo. Asimismo, aproximadamente el 29 % de estos pacientes evidenciaron una mejora considerable en la recuperación hepática, sin que la enfermedad se agravara.
Los efectos adversos más frecuentes observados en el estudio fueron diarrea, náuseas y prurito, aunque en general el fármaco fue bien aceptado.
EL ARAGUEÑO/BDI
